GMP İLE İLGİLİ BİLMEK İSTEDİKLERİNİZ

*  GxP ile ifade edilen kalite kontrol sitemleri nelerdir?

*  GMP Nedir, Neden Gereklidir?

*  cGMP Nedir?

*  GTP (Good Tissue Practices-İyi Doku Pratiği” nedir?

*  cGMP’nin Ana Hatları Nelerdir?

*  Bina/Tesis neden önemlidir?

*  GMP Binasının anahatları nelerdir?

*  HVAC ve HEPA-Filtre nedir?

*  HVAC ve HEPA-Filtre nedir?

GxP ile ifade edilen kalite kontrol sitemleri nelerdir?

GxP ( Good/İyi –x-Practice /Pratiği ) denilen kalite kontrol sitemlerinin bir parçasıdır.

“x” yerine gelen terim o kalite kontrol siteminin ilgilendiği alanı kapsamaktadır. Bu standartlar arasında

*  GMP: Good Manufacturing Practice ( İyi üretim Pratiği )

*  GTP: Good Tissue Practice (İyi Doku Pratiği )

*  GLP: Good Laboratory Practice (İyi Laboratuar Pratiği )

*  GCP: Good Clinical Practice (İyi Klinik Pratiği)

GMP Nedir, Neden Gereklidir?

İlaçlar, İlaçların hammaddelerini, Medikal aygıtlar, Tıpta kullanılan tanısal amaçlı ürünlerin ve gıdaların üretimiyle ilgili kuralları kapsayan bir kalite sistemidir.

Üretim yapılırken bu sürece çeşitli bulaşıklıkların (kontaminasyon), karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.

Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.

En basitinden kullanılan bütün sistemler yedeklidir. Örneğin kullanılan tüm ekipmanların garantisi, kalitesi, kalibrasyonu daha en baştan garantilidir. Her sistem yedekli olup, elektriği, besleme kaynakları farklıdır. Bir arıza durumunda sitemin yedeği sürekli hazırdır.

Sistemi sürekli denetleyen iç ve dış kontrollü kalite kontrol sitemi vardır. Bu sitem sadece tesis ve malzemeleri değil en önemli olan parametrelerden birisi olan insan gücünün işe alımından, hizmet içi eğitimine, sınav ve denetlenmesine kadar birçok süreci kapsar. Bu süreç hem çok ciddi bir yatırımı, hem de ciddi bir maliyeti içerir. Tüm amaç ise ürünün en iyi şekil üretilmesini ve kullanıcıya ulaştırmasına adanmıştır.

 cGMP Nedir?

 Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde (ABD), İyi üretim pratiği (GMP) yerine daha çok “cGMP”

Tanımı kullanılır. Burada kullanılan “c” kelimesi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. İyi Üretim Pratiğinin, bir kez kurulan sabir bir sitem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemeler yapıldığı bir esnek bir organizyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.

GTP (Good Tissue Practices-İyi Doku Pratiği” nedir?

İnsan Kaynaklı hücre ve doku bazlı ürünlerde kullanılan bina ve metodları kapsamaya

*  Doku vericinin -Donor taranması

*  Ürün sağlanması, işleme, depolama

*  Etiketleme, işleme, dağıtım süreçlerini kapsayan bir sitemdir.

cGMP’nin Ana Hatları Nelerdir?

cGMP, sitemi kurulurken kabaca aşağıdaki başlıkları kapsayan genel bir kalite kontrol sitemini içerir.

*  Kalite Kontrol Sistemi

*  Organizasyon ve Personel

*  Personel seçimi

o        Eğitimi

o        Denetlenmesi

o        Sınav

*  Prosedürler

*  Tesis (Binalar)

*  Çevre kontrolü ve izlenmesi

*  Ekipman

*  Hammaddeler ve reagenler

*  Proçes kontrol, değişiklikler ve validasyon

*  Etiket Kontrolü

*  Depolama

*  Donor ve Hasta Uygunluğu, gizliliği

*  Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım

*  Kayıtlar

*  Takip

*  Hata raporlama, hata düzeltme

*  Bilgisayar programlarının validasyonu

*  SOP ( Standart Operation Manuel )

Bina /Tesis neden önemlidir?

GMP, uygulamalarının yapıldığı binalar, tesisler özel olarak yapılan ve çok ciddi maliyet gerektiren yapılardır. Bu tesisler planlanırken;

*  Ürün tipi ve yapılan işlemler

*  Ürün Aşaması

*  Ürünün miktarı

*  Materyal ve personel akımı etkinliği maksimal ve karışıklıkları engellemek amacıyla dizayn edilmelidir

*  Ticari ya da araştırma amaçlı olup olmamasına

*  Spesifik ya da ortak cihaz kullanılıp kullanılmaması gibi kriterler göz önüne alınır.

Bu nedenle bu tesisler inşa edilirken;

*  Mimar

*  Proje Yöneticisi

*  Elektrik Mühendisi

*  Mekanik Mühendis

*  Kalite Kontrol Yöneticisinden oluşan bir dizayn ekibi görev alır.

GMP Binasının anahatları nelerdir?

GMP için hazırlanan tesisler uygun büyüklükte, ürünlerin ve personelin akış şeması kontaminasyonu engelleyecek şekilde planlanmalıdır. GMP laboratuarı planlanırken aşağıdaki başlıklar en baştan planlanmalıdır. Dizayn ve İnşa Koşulları planlanırken;

*  Aseptik prosedürlerin planlanması

*  Duvar, Tavan ve zeminin düz ve kolay temizlenebilir olması

*  Isı ve nem kontrolünün olması

*  Hava filtre sisteminin yüksek etkinlikte olması (Laminar/non-laminar hava sistemlerinin olması) mutlaka göz önünde tutulur.

Bu şartları sağlayabilmek için;

*  Işıklandırma

*  Havalandırma, Hava Filtrasyonu, Isıtma ve Soğutma (HVAC)

*  Su Sistemi

*  Atık Sitemi  

*  Yıkama ve Tuvalet

*  Hijyen

*  Devamlılık gibi temel faktörler tamamen standartlara uygun olarak planlanır.

Tesis tamamlandıktan sonra da;

*  Çevre koşullarının monitörize edilmesi

*  Oda ve ekipmanların temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi

*  Ekipmanların devamlılığının sağlanması gibi koşullar sürekli olarak izlenir.

HVAC ve HEPA-Filtre nedir?

HVAC ve HEPA aşağıda ingilizceleri verilen kelimelerin kısaltılmış halidir.

HVAC : “Heating, Ventilating, and Air Conditioning”. (Isıtma, Havalandırma ve iklimlendirme)

HEPA : “High Efficiency Particulate Air Filter” (Yüksek etkinlikte partikül tutucu hava filtresi”

GMP laboratuvarlarında her ürünün üretilmesi, işlenmesi ve saklanması sürecince değişik standartlardaki HVAC ve HEPA filtre sistemleri kullanılır. Bu sitemler kullanılarak;

*  Yeterli havalandırma sağlanır.

*  Hava basıncı, mikroorganizmalar, toz, nem ve ısıyı kontrol eden yeterlilik sağlanır.

*  Özellikle üretim alanlarında etkin hava filtrasyonu sağlanır.

*  Ürünlerin kontamine olduğu alanlarda acil çıkış ve izolasyon sistemleri kurulur.